| 易制毒化学品相关法规 |
| 药品类易制毒化学品生产的审批 |
一、项目名称：药品类易制毒化学品的生产审批
二、许可内容：药品类易制毒化学品生产的审批
三、设定许可的法律依据：《易制毒化学品管理条例》第八条
四、收费：不收费
五、数量限制：本许可事项无数量限制
六、申请材料目录：
（一）药品类易制毒化学品生产申请表。
（二）《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件。
（三）企业药品类易制毒化学品管理的组织机构图（注明各部门职责及相互关系、部门负责人）。
（四）企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（注明药品类易制毒化学品所在相应位置）。
（五）药品类易制毒化学品生产工艺布局平面图，工艺设备平面布置图（注明相应安全管理设施）。
（六）企业没有生产、销售假药、劣药的行为的说明材料；企业及其工作人员无违反有关禁毒的法律、行政法规规定行为的说明材料。
（七）药品类易制毒化学品安全管理制度文件目录。
七、对申请资料的要求：
申报资料的一般要求：
1、申请项目及内容准确，申请材料完整、清晰，使用A4规格纸单面打印或复印。中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字，内容应完整、清楚，不得涂改。
2、申请人提交的资质证书必须有效。
3、申报资料所附图片必须清晰易辨。
（二）申报资料的具体要求：
《药品类易制毒化学品生产申请表》
该表是申请人提出药品类易制毒化学品生产申请的基本文件，同时也是药监部门对该申请进行审批的依据，是药品监督管理部门对定点生产申请进行形式审查的重点，其填写必须准确、规范，需加盖单位公章。
八、申办流程示意图：
九、许可程序：
（一）受理：
申请人向申请人所在地的省级药品监管部门提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，省级食品药品监督管理局对申报材料进行形式审查，对于申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期未告知的，自收到申报资料之日起即为受理。
（二）现场检查：
省级药品监督管理部门应当在受理之日起30日内进行现场检查，出具审查意见，连同申报资料报送国家食品药品监督管理局，并通知申请人。
（三）审定：
国家食品药品监督管理局应在30日内进行审查，作出是否批准的决定。批准的，发给《药品类易制毒化学品生产许可批件》；不予以批准的，书面说明理由。
（四）送达：
自行政许可决定作出之日起10日内，SFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。
十、承诺时限：自受理之日起，60日内作出行政许可决定。
十一、行政许可实施机关：
实施机关：国家食品药品监督管理局
受理地点：省级食品药品监督管理部门
十二、许可年审或年检：无
十三、咨询与投诉机构：
咨询：国家食品药品监督管理局
投诉：国家食品药品监督管理局驻局监察局、政策法规司执法监督处
注：本须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日 |
| 非药品类易制毒化学品生产、经营许可办法 |
【发布单位】国家安全生产监督管理总局
【发布文号】国家安全生产监督管理总局令第5号
【发布日期】2006-04-05
【生效日期】2006-04-15
【失效日期】-----------
【所属类别】国家法律法规
【文件来源】中国政府网
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| 非药品类易制毒化学品生产、经营许可办法 |
| (国家安全生产监督管理总局令第5号) |
| 《非药品类易制毒化学品生产、经营许可办法》已经2006年3月21日国家安全生产监督管理总局局长办公会议审议通过，现予公布，自2006年4月15日起施行。 |
| 局长 李毅中 |
| 二○○六年四月五日 |
| 非药品类易制毒化学品生产、经营许可办法 |
第一章 总则
第一条 为加强非药品类易制毒化学品管理，规范非药品类易制毒化学品生产、经营行为，防止非药品类易制毒化学品被用于制造毒品，维护经济和社会秩序，根据《易制毒化学品管理条例》（以下简称《条例》）和有关法律、行政法规，制定本办法。
第二条 本办法所称非药品类易制毒化学品，是指《条例》附表确定的可以用于制毒的非药品类主要原料和化学配剂。
非药品类易制毒化学品的分类和品种，见本办法附表《非药品类易制毒化学品分类和品种目录》。
《条例》附表《易制毒化学品的分类和品种目录》调整或者《危险化学品目录》调整涉及本办法附表时,《非药品类易制毒化学品分类和品种目录》随之进行调整并公布。
第三条 国家对非药品类易制毒化学品的生产、经营实行许可制度。对第一类非药品类易制毒化学品的生产、经营实行许可证管理，对第二类、第三类易制毒化学品的生产、经营实行备案证明管理。
省、自治区、直辖市人民政府安全生产监督管理部门负责本行政区域内第一类非药品类易制毒化学品生产、经营的审批和许可证的颁发工作。
设区的市级人民政府安全生产监督管理部门负责本行政区域内第二类非药品类易制毒化学品生产、经营和第三类非药品类易制毒化学品生产的备案证明颁发工作。
县级人民政府安全生产监督管理部门负责本行政区域内第三类非药品类易制毒化学品经营的备案证明颁发工作。
第四条 国家安全生产监督管理总局监督、指导全国非药品类易制毒化学品生产、经营许可和备案管理工作。
县级以上人民政府安全生产监督管理部门负责本行政区域内执行非药品类易制毒化学品生产、经营许可制度的监督管理工作。
第二章 生产、经营许可
第五条 生产、经营第一类非药品类易制毒化学品的，必须取得非药品类易制毒化学品生产、经营许可证方可从事生产、经营活动。
第六条 生产、经营第一类非药品类易制毒化学品的，应当分别符合《条例》第七条、第九条规定的条件。
第七条 生产单位申请非药品类易制毒化学品生产许可证，应当向所在地的省级人民政府安全生产监督管理部门提交下列文件、资料，并对其真实性负责：
（一）非药品类易制毒化学品生产许可证申请书（一式两份）；
（二）生产设备、仓储设施和污染物处理设施情况说明材料；
（三）易制毒化学品管理制度和环境突发事件应急预案；
（四）安全生产管理制度；
（五）单位法定代表人或者主要负责人和技术、管理人员具有相应安全生产知识的证明材料；
（六）单位法定代表人或者主要负责人和技术、管理人员具有相应易制毒化学品知识的证明材料及无毒品犯罪记录证明材料；
（七）工商营业执照副本（复印件）；
（八）产品包装说明和使用说明书。
属于危险化学品生产单位的，还应当提交危险化学品生产企业安全生产许可证和危险化学品登记证（复印件），免于提交本条第（四）、（五）、（七）项所要求的文件、资料。
第八条 经营单位申请非药品类易制毒化学品经营许可证，应当向所在地的省级人民政府安全生产监督管理部门提交下列文件、资料，并对其真实性负责：
（一）非药品类易制毒化学品经营许可证申请书（一式两份）；
（二）经营场所、仓储设施情况说明材料；
（三）易制毒化学品经营管理制度和包括销售机构、销售代理商、用户等内容的销售网络文件；
（四）单位法定代表人或者主要负责人和销售、管理人员具有相应易制毒化学品知识的证明材料及无毒品犯罪记录证明材料；
（五）工商营业执照副本（复印件）；
（六）产品包装说明和使用说明书。
属于危险化学品经营单位的，还应当提交危险化学品经营许可证（复印件），免于提交本条第（五）项所要求的文件、资料。
第九条 省、自治区、直辖市人民政府安全生产监督管理部门对申请人提交的申请书及文件、资料，应当按照下列规定分别处理：
（一）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时出具不予受理的书面凭证；
（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许或者要求申请人当场更正；
（三）申请材料不齐全或者不符合要求的，应当当场或者在5个工作日内书面一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
（四）申请材料齐全、符合要求或者按照要求全部补正的，自收到申请材料或者全部补正材料之日起为受理。
第十条 对已经受理的申请材料，省、自治区、直辖市人民政府安全生产监督管理部门应当进行审查，根据需要可以进行实地核查。
第十一条 自受理之日起，对非药品类易制毒化学品的生产许可证申请在60个工作日内、对经营许可证申请在30个工作日内，省、自治区、直辖市人民政府安全生产监督管理部门应当作出颁发或者不予颁发许可证的决定。
对决定颁发的，应当自决定之日起10个工作日内送达或者通知申请人领取许可证；对不予颁发的，应当在10个工作日内书面通知申请人并说明理由。
第十二条 非药品类易制毒化学品生产、经营许可证有效期为3年。许可证有效期满后需继续生产、经营第一类非药品类易制毒化学品的，应当于许可证有效期满前3个月内向原许可证颁发管理部门提出换证申请并提交相应资料，经审查合格后换领新证。
第十三条 第一类非药品类易制毒化学品生产、经营单位在非药品类易制毒化学品生产、经营许可证有效期内出现下列情形之一的，应当向原许可证颁发管理部门申请变更许可证：
（一）单位法定代表人或者主要负责人改变；
（二）单位名称改变；
（三）许可品种主要流向改变；
（四）需要增加许可品种、数量。
属于本条第（一）、（三）项的变更，应当自发生改变之日起20个工作日内提出申请；属于本条第（二）项的变更，应当自工商营业执照变更后提出申请。
申请本条第（一）项的变更，应当提供变更后的法定代表人或者主要负责人符合本办法第七条第（五）、（六）项或第八条第（四）项要求的有关证明材料；申请本条第（二）项的变更，应当提供变更后的工商营业执照副本（复印件）；申请本条第（三）项的变更，生产、经营单位应当分别提供主要流向改变说明、第八条第（三）项要求的有关资料；申请本条第（四）项的变更，应当提供本办法第七条第（二）、（三）、（八）项或第八条第（二）、（三）、（六）项要求的有关资料。
第十四条 对已经受理的本办法第十三条第（一）、（二）、（三）项的变更申请，许可证颁发管理部门在对申请人提交的文件、资料审核后，即可办理非药品类易制毒化学品生产、经营许可证变更手续。
对已经受理的本办法第十三条第（四）项的变更申请，许可证颁发管理部门应当按照本办法第十条、第十一条的规定，办理非药品类易制毒化学品生产、经营许可证变更手续。
第十五条 非药品类易制毒化学品生产、经营单位原有技术或者销售人员、管理人员变动的，变动人员应当具有相应的安全生产和易制毒化学品知识。
第十六条 第一类非药品类易制毒化学品生产、经营单位不再生产、经营非药品类易制毒化学品时，应当在停止生产、经营后3个月内办理注销许可手续。
第三章 生产、经营备案
第十七条 生产、经营第二类、第三类非药品类易制毒化学品的，必须进行非药品类易制毒化学品生产、经营备案。
第十八条 生产第二类、第三类非药品类易制毒化学品的，应当自生产之日起30个工作日内，将生产的品种、数量等情况，向所在地的设区的市级人民政府安全生产监督管理部门备案。
经营第二类非药品类易制毒化学品的，应当自经营之日起30个工作日内，将经营的品种、数量、主要流向等情况，向所在地的设区的市级人民政府安全生产监督管理部门备案。
经营第三类非药品类易制毒化学品的，应当自经营之日起30个工作日内，将经营的品种、数量、主要流向等情况，向所在地的县级人民政府安全生产监督管理部门备案。
第十九条 第二类、第三类非药品类易制毒化学品生产单位进行备案时，应当提交下列资料：
（一）非药品类易制毒化学品品种、产量、销售量等情况的备案申请书；
（二）易制毒化学品管理制度；
（三）产品包装说明和使用说明书；
（四）工商营业执照副本（复印件）。
属于危险化学品生产单位的，还应当提交危险化学品生产企业安全生产许可证和危险化学品登记证（复印件），免于提交本条第（四）项所要求的文件、资料。
第二十条 第二类、第三类非药品类易制毒化学品经营单位进行备案时，应当提交下列资料：
（一）非药品类易制毒化学品销售品种、销售量、主要流向等情况的备案申请书；
（二）易制毒化学品管理制度；
（三）产品包装说明和使用说明书；
（四）工商营业执照副本（复印件）。
属于危险化学品经营单位的，还应当提交危险化学品经营许可证，免于提交本条第（四）项所要求的文件、资料。
第二十一条 第二类、第三类非药品类易制毒化学品生产、经营备案主管部门收到本办法第十九条、第二十条规定的备案材料后，应当于当日发给备案证明。
第二十二条 第二类、第三类非药品类易制毒化学品生产、经营备案证明有效期为3年。有效期满后需继续生产、经营的，应当在备案证明有效期满前3个月内重新办理备案手续。
第二十三条 第二类、第三类非药品类易制毒化学品生产、经营单位的法定代表人或者主要负责人、单位名称、单位地址发生变化的，应当自工商营业执照变更之日起30个工作日内重新办理备案手续；生产或者经营的备案品种增加、主要流向改变的，在发生变化后30个工作日内重新办理备案手续。
第二十四条 第二类、第三类非药品类易制毒化学品生产、经营单位不再生产、经营非药品类易制毒化学品时，应当在终止生产、经营后3个月内办理备案注销手续。
第四章 监督管理
第二十五条 县级以上人民政府安全生产监督管理部门应当加强非药品类易制毒化学品生产、经营的监督检查工作。
县级以上人民政府安全生产监督管理部门对非药品类易制毒化学品的生产、经营活动进行监督检查时，可以查看现场、查阅和复制有关资料、记录有关情况、扣押相关的证据材料和违法物品；必要时，可以临时查封有关场所。
被检查的单位或者个人应当如实提供有关情况和资料、物品，不得拒绝或者隐匿。
第二十六条 生产、经营单位应当于每年3月31日前，向许可或者备案的安全生产监督管理部门报告本单位上年度非药品类易制毒化学品生产经营的品种、数量和主要流向等情况。
安全生产监督管理部门应当自收到报告后10个工作日内将本行政区域内上年度非药品类易制毒化学品生产、经营汇总情况报上级安全生产监督管理部门。
第二十七条 各级安全生产监督管理部门应当建立非药品类易制毒化学品许可和备案档案并加强信息管理。
第二十八条 安全生产监督管理部门应当及时将非药品类易制毒化学品生产、经营许可及吊销许可情况，向同级公安机关和工商行政管理部门通报；向商务主管部门通报许可证和备案证明颁发等有关情况。
第五章 罚则
第二十九条 对于有下列行为之一的，县级以上人民政府安全生产监督管理部门可以自《条例》第三十八条规定的部门作出行政处罚决定之日起的3年内，停止受理其非药品类易制毒化学品生产、经营许可或备案申请：
（一）未经许可或者备案擅自生产、经营非药品类易制毒化学品的；
（二）伪造申请材料骗取非药品类易制毒化学品生产、经营许可证或者备案证明的；
（三）使用他人的非药品类易制毒化学品生产、经营许可证或者备案证明的；
（四）使用伪造、变造、失效的非药品类易制毒化学品生产、经营许可证或者备案证明的。
第三十条 对于有下列行为之一的，由县级以上人民政府安全生产监督管理部门给予警告，责令限期改正，处1万元以上5万元以下的罚款；对违反规定生产、经营的非药品类易制毒化学品，可以予以没收；逾期不改正的，责令限期停产停业整顿；逾期整顿不合格的，吊销相应的许可证：
（一）易制毒化学品生产、经营单位未按规定建立易制毒化学品的管理制度和安全管理制度的；
（二）将许可证或者备案证明转借他人使用的；
（三）超出许可的品种、数量，生产、经营非药品类易制毒化学品的；
（四）易制毒化学品的产品包装和使用说明书不符合《条例》规定要求的；
（五）生产、经营非药品类易制毒化学品的单位不如实或者不按时向安全生产监督管理部门报告年度生产、经营等情况的。
第三十一条 生产、经营非药品类易制毒化学品的单位或者个人拒不接受安全生产监督管理部门监督检查的，由县级以上人民政府安全生产监督管理部门责令改正，对直接负责的主管人员以及其他直接责任人员给予警告；情节严重的，对单位处1万元以上5万元以下的罚款，对直接负责的主管人员以及其他直接责任人员处1000元以上5000元以下的罚款。
第三十二条 安全生产监督管理部门工作人员在管理工作中，有滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊行为或泄露企业商业秘密的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第六章 附则
第三十三条 非药品类易制毒化学品生产许可证、经营许可证和备案证明由国家安全生产监督管理总局监制。
非药品类易制毒化学品年度报告表及许可、备案、变更申请书由国家安全生产监督管理总局规定式样。
第三十四条 本办法自2006年4月15日起施行。
附表：非药品类易制毒化学品分类和品种目录
第一类
1.1-苯基-2-丙酮
2.3，4-亚甲基二氧苯基-2-丙酮
3.胡椒醛
4.黄樟素
5.黄樟油
6.异黄樟素
7.N-乙酰邻氨基苯酸
8.邻氨基苯甲酸
第二类
1.苯乙酸
2.醋酸酐☆
3.三氯甲烷☆
4.乙醚☆
5.哌啶☆
第三类
1.甲苯☆
2.丙酮☆
3.甲基乙基酮☆
4.高锰酸钾☆
5.硫酸☆
6.盐酸☆
说明：
一、第一类、第二类所列物质可能存在的盐类，也纳入管制。
二、带有☆标记的品种为危险化学品。
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